Тирзетта, р-р д/п/к введ 7.5мг шприц 0.5мл №4

Состав, форма выпуска и упаковка

 

Препарат Тирзетта® содержит

Действующим веществом является тирзепатид.

Тирзетта®, 2,5 мг, раствор для подкожного введения

Каждый картридж содержит 2,5 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (5 мг/мл).

Тирзетта®, 5 мг, раствор для подкожного введения

Каждый картридж содержит 5 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (10 мг/мл).

Тирзетта®, 7,5 мг, раствор для подкожного введения

Каждый картридж содержит 7,5 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (15 мг/мл).

Тирзетта®, 10 мг, раствор для подкожного введения

Каждый картридж содержит 10 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (20 мг/мл).

Тирзетта®, 12,5 мг, раствор для подкожного введения

Каждый картридж содержит 12,5 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (25 мг/мл).

Тирзетта®, 15 мг, раствор для подкожного введения

Каждый картридж содержит 15 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (30 мг/мл).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат гептагидрат, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлороводородной кислоты, вода для инъекций.

Препарат Тирзетта® содержит натрий (см. раздел 2).

 

Описание лекарственной формы

 

Прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор.

 

Фармакотерапевтическая группа

 

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; другие гипогликемические средства, кроме инсулинов

 

Фармакодинамика

 

Тирзепатид действует аналогично природным гормонам - физиологическим регуляторам углеводного обмена (уровня инсулина, глюкозы), а также аппетита и потребления пищи. Тирзепатид является агонистом рецепторов (взаимодействует с рецептором (мишень), вызывая определенный биологический ответ) глюкозозависимого инсулинотропного пептида (ТИП) и глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) длительного действия. Оба рецептора присутствуют на α- и β-эндокринных клетках поджелудочной железы, головного мозга, сердца, сосудистой системы, иммунных клетках, в кишечнике и почках. Воздействие на рецепторы ГПП-1, помимо регуляции углеводного обмена, помогает Вам быстрее почувствовать себя сытым, сохранить это ощущение надолго и контролировать пищевое поведение. Рецепторы ГИП также присутствуют на адипоцитах (тип клеток, из которых состоит жировая ткань). Воздействие на рецепторы ГИП может дополнительно способствовать регуляции потребления пищи. Таким образом, воздействие препарата одновременно на два типа рецепторов (ГИП и ГПП-1) повышает его эффективность за счет взаимодополняющего действия.

Тирзепатид у пациентов с СД2 стимулирует выработку инсулина, снижает резистентность к инсулину и обеспечивает регуляцию углеводного обмена. Помимо регуляции углеводного обмена, тирзепатид может помочь Вам употреблять меньше пищи, что способствует снижению объема жировой ткани в организме для коррекции и контроля массы тела.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

 

Показания к применению

 

Препарат Тирзетта® применяется для лечения взрослых в возрасте от 18 лет с плохо контролируемым СД2 в качестве дополнения к диете и физической активности:

Препарат Тирзетта® применяется в качестве дополнительной терапии при соблюдении диеты с пониженным содержанием калорий и увеличении физической активности для снижения массы тела и контроля веса у взрослых старше 18 лет с исходным индексом массы тела (ИМТ):

или

• в виде монотерапии, еслиметформинне подходит из-за непереносимости или противопоказаний;
• в дополнение к другим лекарственным препаратам для лечения СД2.

• >30 кг/м2(ожирение);

• >27 кг/м2до < 30 кг/м2(избыточный вес) при наличии как минимум одного связанного с избыточным весом сопутствующего заболевания (например, гипертония (повышенное артериальное давление), дислипидемия (нарушение нормального соотношения жиров в крови), обструктивное сонное апноэ (приостановка дыхания в процессе сна), сердечнососудистые заболевания, преддиабет или СД2).

 

Противопоказания к применению

 

Не применяйте препарат Тирзетта®:

• если у Вас аллергия на тирзепатид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вам или Ваши родственникам ранее был поставлен диагноз медуллярный рак (злокачественная опухоль) щитовидной железы;
• если у Вас диагностирована множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа - это группа патологических состояний, для которых характерно наличие новообразований, поражающих два и более органов эндокринной системы;
• если у Вас сахарный диабет 1 типа (СД1);
• если у Вас диабетический кетоацидоз (острое осложнение сахарного диабета).

 

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

 

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении тирзепатида у беременных женщин отсутствуют. Не применяйте препарат Тирзетта® во время беременности. На время лечения препаратом Тирзетта® используйте надежные методы контрацепции.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли тирзепатид с грудным молоком. Не может быть исключен риск для новорожденного ребенка. Лечащий врач может порекомендовать Вам прекратить грудное вскармливание или прекратить терапию препаратом Тирзетта® после оценки пользы грудного вскармливания для Вашего ребенка и пользы терапии для Вас.

 

Побочные действия

 

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тирзетта® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность применения препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 106):

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1006):

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Тирзетта®:

Очень часто (могут возникать более чему 1 человека из 16):

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 16):

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 10b):

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ "Нурсаулет 2") Телефон: +7 7172 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: + 375 17 231 85 14

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.rceth.by

Республика Армения

"Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика

Э. Габриеляна"

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: + 374 60 83 00 73

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.pharm.kg

• острая, нестерпимая боль в области живота, тошнота, рвота, повышение температуры тела (острый панкреатит).

• тяжелая аллергическая реакция, которая сопровождается такими симптомами, как затруднение дыхания, снижение артериального давления, ощущение нехватки воздуха, чувство давления и боли в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (анафилактическая реакция);
• быстро развивающийся и нарастающий отек кожи, лица, шеи, гортани, слизистых оболочек, затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отек (отек Квинке)).

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении препаратов, стимулирующих секрецию инсулина (препараты сульфонилмочевины), или инсулина;
• тошнота;
• диарея;
• боль в животе;
• запор;
• рвота.

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении с препаратами метформина и группы глифлозинов (Эмпаглифлозин,дапаглифлозини другие);
• снижение аппетита;
• головокружение;
• увеличение частоты сердечных сокращений;
• ощущение сонливости и общей слабости, бледность кожи, одышка, тошнота, рвота, учащенное сердцебиение, повышенная потливость (гипотензия);
• нарушения процесса пищеварения (диспепсия);
• вздутие живота;
• отрыжка;
• метеоризм;
• заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• выпадение волос (алопеция);
• утомляемость;
• реакция в месте инъекции;
• повышение уровня липазы в лабораторном анализе крови;
• повышение уровня амилазы в лабораторном анализе крови;
• повышение уровня кальцитонина в крови (определяется по анализу крови).

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении с метформином;
• уменьшение массы тела;
• желчнокаменная болезнь;
• воспалительное заболевание желчного пузыря (холецистит);
• боль в месте введения препарата;
• нарушение вкусового восприятия (дисгевзия).

 

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

 

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Тирзетта®, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов:

• парацетамол (жаропонижающий препарат);
• варфарин (применяется для лечения и профилактики образования тромбов);
• дигоксин (применяется при хронической сердечной недостаточности);
• пероральные контрацептивы (применяются для предупреждения нежелательной беременности).

 

Способ применения и дозы

 

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечащий врач установит режим дозирования и способ введения индивидуально для Вас в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции Вашего организма.

Рекомендуемая доза

Схема увеличения дозы

Неделя

Доза, мг

1-я - 4-я

2,5 мг один раз в неделю

5-я - 8-я

5 мг один раз в неделю

9-я- 12-я

7,5 мг один раз в неделю

13-я- 16-я

10 мг один раз в неделю

17-я-20-я

12,5 мг один раз в неделю

21-я-24-я

15 мг один раз в неделю

Рекомендуемые поддерживающие дозы составляют 5 мг, 10 мг и 15 мг.

Максимальная доза препарата Тирзетта®, которую нельзя превышать, составляет 15 мг один раз в неделю.

Не изменяйте дозу сами, пока лечащий врач не порекомендует Вам это сделать.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводят подкожно в область живота, бедра или плеча. Препарат можно вводить в любое время суток, независимо от приема пищи. Область для инъекции следует менять при каждом введении. Если Вы также получаете инъекции инсулина, препарат Тирзетта® следует ввести в другую область.

Продолжительность терапии

Ваш лечащий врач определит продолжительность терапии в зависимости от тяжести Вашего заболевания. Применяйте препарат Тирзетта® так долго, как рекомендует лечащий врач.

• Начальная доза препарата Тирзетта® -2,5 мгодин раз в неделю в течение 4-х недель.
• Через 4 недели лечащий врач увеличит дозу препарата до5 мгодин раз в неделю.
• При необходимости через 4 недели возможно увеличение дозы, но не более чем на 2,5 мг. Таким образом, с учетом увеличения, доза не должна превышать7,5 мгодин раз в неделю.
• Далее возможно увеличение дозы, но не более чем на 2,5 мг к текущей дозе через каждые 4 недели до доз10 мг, 12,5 мгили15 мгодин раз в неделю. В каждом конкретном случае лечащий врач посоветует Вам оставаться на определенной дозе не менее 4 недель, прежде чем переходить на более высокую дозу.

 

Передозировка

 

Если Вы применили препарата Тирзетта® больше, чем следовало

Врач будет контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что Вы получаете правильную дозу препарата Тирзетта®.

В случае предполагаемой передозировки препаратом Тирзетта®, обратитесь за консультацией к лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата. Вам будет назначено поддерживающее лечение в соответствии с Вашими симптомами. Могут возникнуть нежелательные реакции со стороны ЖКТ, включая тошноту.

Если Вы забыли применить препарат Тирзетта®

Если Вы забыли применить препарат Тирзетта®, проконсультируйтесь с врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

В случае пропуска дозы препарат Тирзетта® следует ввести как можно скорее в течение 4 дней с момента запланированного введения дозы. Если прошло более 4 дней, пропустите пропущенную дозу и введите следующую дозу в запланированный день. Далее Вы можете возобновить свой обычный график дозирования один раз в неделю. При необходимости день еженедельного введения препарата можно изменить, при условии, что интервал времени между двумя введениями составляет не менее 3 дней.

При наличии вопросов по применению препарата Тирзетта® обратитесь к лечащему врачу.

 

Меры предосторожности и особые указания

 

Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата. Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Состояния, за которыми Вам необходимо следить

Острый панкреатит

Вам следует применять препарат Тирзетта® с осторожностью, если ранее у Вас был установлен диагноз панкреатит.

Была получена информация о случаях возникновения острого панкреатита у людей, принимавших тирзепатид.

При появлении таких признаков острого панкреатита, как острая, нестерпимая боль в области живота, тошнота, рвота, повышенная температура тела, применение препарата Тирзетта® следует прекратить и обратиться к лечащему врачу.

Гипогликемия

У людей, получающих тирзепатид совместно с препаратами, усиливающими секрецию инсулина (например, препараты сульфонилмочевины) или инсулином, может наблюдаться повышенный риск развития гипогликемии (см. раздел 4 "Возможные нежелательные реакции").

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Тирзепатид может вызывать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая тошноту, рвоту и диарею (см. раздел 4 "Возможные нежелательные реакции"). При появлении у Вас указанных нежелательных реакций следует немедленно обратиться к врачу. Эти нежелательные реакции могут привести к обезвоживанию организма, что может вызвать ухудшение функции почек, включая острую почечную недостаточность. Это особенно следует учитывать людям пожилого возраста, которые могут быть более подвержены таким осложнениям.

Тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта

Тирзепатид не изучался у людей с тяжелыми заболеваниями ЖКТ, в том числе при тяжелом гастропарезе (задержка опорожнения желудка), у таких людей препарат применяется с осторожностью.

Острое повреждение почек

Тирзепатид вызывает нежелательные реакции со стороны ЖКТ, включая тошноту, рвоту и диарею. Эти явления могут привести к обезвоживанию, которое в тяжелых случаях может вызвать острое повреждение почек.

У людей, получавших агонисты рецепторов ГПП-1 (препаратов подобных тирзепатиду), были получены сообщения о случаях острого повреждения почек и ухудшения хронической почечной недостаточности. Большинство зарегистрированных событий произошли у людей, которые испытывали тошноту, рвоту, диарею или обезвоживание. Если у Вас возникнут какие-либо из данных симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Острые заболевания желчного пузыря

При применении агонистов рецепторов ГПП-1 сообщалось об острых явлениях заболеваний желчного пузыря, таких как желчнокаменная болезнь или воспалительное заболевание желчного пузыря (холецистит).

Острые состояния со стороны желчного пузыря связывали со снижением массы тела.

При появлении выраженной боли в правом подреберье, верхней части живота Вам следует немедленно обратиться к лечащему врачу.

Диабетическая ретинопатия

Применение тирзепатида не изучалось у людей с диабетической ретинопатией (повреждение внутренней оболочки глаза, которое возникает при сахарном диабете), требующей неотложного лечения или диабетическим макулярным отеком (утолщение внутренней оболочки глаза, связанное с накоплением жидкости), у таких людей препарат применяется с осторожностью при соответствующем контроле врача.

Если у Вас возникнут какие-либо симптомы изменения зрения, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Риск развития опухолей щитовидной железы

Неизвестно, вызывает ли у людей тирзепатид опухоли щитовидной железы, включая медуллярный рак (злокачественная опухоль) щитовидной железы. У крыс мужского и женского пола тирзепатид вызывал увеличение частоты возникновения опухоли щитовидной железы, зависящее от получаемой дозы и продолжительности лечения.

Вам необходимо следить за возможными симптомами, такими как припухлость на шее, охриплость голоса, проблемы с глотанием или одышка. Если у Вас возникнут какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Аспирация в сочетании с общей анестезией или глубокой седацией

Сообщалось о случаях легочной аспирации (поступление твердого или жидкого содержимого из ротоглотки или ЖКТ в трахею и легкие) у людей, получавших препараты из группы, к которой относится тирзепатид и подвергавшихся общей анестезии (общее обезболивание) или глубокой седации (погружение в глубокий медикаментозный сон).

При проведении оперативных вмешательств под общей анестезией или глубокой седацией у людей, получающих препараты из группы тирзепатида, возможен риск развития легочной аспирации из-за задержки опорожнения желудка (дальнейшее продвижение пищи в кишечник) и присутствия остаточного желудочного содержимого.

Ваш лечащий врач будет следить за Вашим состоянием при проведении оперативных вмешательств под общей анестезией или глубокой седацией.

Пациенты старше 85 лет

Имеются лишь ограниченные данные применения тирзепатида у людей в возрасте от 85 лет и старше. Препарат применяется с осторожностью у людей в возрасте от 85 лет и старше, так как нельзя исключать более высокую чувствительность некоторых пожилых людей.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Тирзетта® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

 

Условия хранения

 

В холодильнике +2 +8 градус

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту