Активное вещество:
1 таблетка содержит: N-метил-4-бензилкарбамидопиридиния йодид (энисамия йодид) (в пересчете на 100% безводное вещество) – 250,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 101, сахароза (сахар), повидон К-17 (Пласдон К-17), коповидон (Пласдон S-630), кросповидон (Полипласдон XL-10), тальк, кальция стеарат;
Пленочная оболочка: Aquarius Prime BAN314047 Yellow (гипромеллоза, титана диоксид, каприл/каприлат (каприловый/каприновый триглицерид), краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, краситель хинолиновый желтый)
Описание:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, на поперечном разрезе ядро от светло-желтого до желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета.
Форма выпуска:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг. По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. Или по 20 таблеток в банку из полиэтилена низкого давления. 2 контурных ячейковых упаковки по 10 таблеток или 1 контурную ячейковую упаковку по 20 таблеток, или 1 банку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Фармакологическая группа:
Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; другие противовирусные средства
Код АТХ: J05AX17
Фармакодинамика:
Энисамия йодид – противовирусное средство, производное изоникотиновой кислоты.
Противовирусное действие энисамия йодида связано с угнетением РНК-зависимой РНК-полимеразы вируса гриппа. Энисамия йодид эффективно ингибировал репликацию вируса SARSCoV-2 in vitro в клетках Сaco-2.
Энисамия йодид оказывает противовирусное действие против различных штаммов вируса гриппа типа A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), вируса гриппа B, респираторно-синцитиального вируса, а также штаммов альфа-коронавируса NL-63 и бета-коронавируса SARS-CoV-2 in vitro и других возбудителей острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ).
Энисамия йодид продемонстрировал эффективность относительно штаммов вируса гриппа типа А и В в исследованиях in vitro в дифференцированных нормальных человеческих бронхиально-эпителиальных клетках (NHBE), клеток гепатоцеллюлярной карциномы человека (HepG2), клеток человеческой рабдомиосаркомы (RD), клеток колоректальной аденокарциномы человека (Caco-2).
У хорьков, используемых в качестве репрезентативной животной модели для исследования гриппа: энисамия йодид сокращал время выделения вируса гриппа из носовых смывов у хорьков по сравнению с контрольной группой плацебо.
Энисамия йодид обладает интерфероногенными свойствами, способствует повышению концентрации сывороточного интерферона в плазме крови.
Клиническая эффективность:
В ряде клинических исследований энисамия йодид подтвердил эффективность в лечении и для профилактики у пациентов с острыми респираторными вирусными инфекциями (ОРВИ) и гриппом в отношении снижения выраженности и продолжительности симптомов болезни при сравнении с результатами лечения пациентов, получавших только симптоматическую терапию. Было отмечено значимое снижение клинических проявлений вирусной интоксикации, сокращение длительности катаральных симптомов, уменьшение количества потребляемых муколитиков и сосудосуживающих средств. Кроме того, в ряде исследований у пациентов с гриппом с ранним началом терапии энисамия йодидом с первых суток заболевания происходило ускорение ликвидации инфекционного процесса, снижалась частота развития осложнений, в частности пневмонии, при сравнении с эффективностью стандартной терапии. Большая эффективность энисамия йодида наблюдалась, когда лечение начиналось как можно раньше. В клиническом исследовании у взрослых пациентов с COVID-19 назначение препарата НОБАЗИТ® ПРО в дополнение к стандартной терапии способствовало более быстрому и стойкому разрешению основных симптомов COVID-19 (лихорадки, тахипноэ, сниженной SpO2). При этом добавление энисамия йодида к стандартной терапии не сопровождалось ухудшением показателей безопасности лечения.
Фармакокинетика:
После приема внутрь энисамия йодид быстро попадает в кровь, максимальная концентрация его в крови наблюдается через 2-2,5 часа после употребления. Период полувыведения составляет 13,5-14 часов, метаболизируется в печени, но быстро выводится из тканей (период полувыведения составляет 2-3 часа).
Выводится из организма на 90–95 % с мочой в виде метаболитов.
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Нобазит Про, тбл п/п/о 250мг №20
Лекарственные препараты → Противовирусные и противопростудные препараты
Код товара: 10041573
Производитель: Авексима Сибирь ООО, Россия
Действующее вещество: Энисамия йодид
610,00 р.
-0%
Купить
–
+
Состав и описание
Активное вещество:
1 таблетка содержит: N-метил-4-бензилкарбамидопиридиния йодид (энисамия йодид) (в пересчете на 100% безводное вещество) – 250,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 101, сахароза (сахар), повидон К-17 (Пласдон К-17), коповидон (Пласдон S-630), кросповидон (Полипласдон XL-10), тальк, кальция стеарат;
Пленочная оболочка: Aquarius Prime BAN314047 Yellow (гипромеллоза, титана диоксид, каприл/каприлат (каприловый/каприновый триглицерид), краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, краситель хинолиновый желтый)
Описание:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, на поперечном разрезе ядро от светло-желтого до желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета.
Форма выпуска:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг. По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. Или по 20 таблеток в банку из полиэтилена низкого давления. 2 контурных ячейковых упаковки по 10 таблеток или 1 контурную ячейковую упаковку по 20 таблеток, или 1 банку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к энисамию йодиду или любому из компонентов препарата;
Повышенная чувствительность к препаратам, содержащим йод (молекулярный йод, йодид, ковалентно связанный йод);
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы;
Детский возраст до 12 лет при лечении гриппа и других ОРВИ;
Детский возраст до 18 лет при лечении новой коронавирусной инфекции (COVID-19);
Беременность, период грудного вскармливания;
Тяжелые органические поражения печени и почек.
С осторожностью:
Пациентам с заболеваниями щитовидной железы, особенно при гипертиреозе.
Повышенная чувствительность к препаратам, содержащим йод (молекулярный йод, йодид, ковалентно связанный йод);
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы;
Детский возраст до 12 лет при лечении гриппа и других ОРВИ;
Детский возраст до 18 лет при лечении новой коронавирусной инфекции (COVID-19);
Беременность, период грудного вскармливания;
Тяжелые органические поражения печени и почек.
С осторожностью:
Пациентам с заболеваниями щитовидной железы, особенно при гипертиреозе.
Дозировка
250 мг
Показания к применению
• Лечение гриппа и других ОРВИ у взрослых и подростков, в том числе в составе комплексной терапии.
• Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19), подтвержденной результатами диагностического теста на SARS-CoV-2, среднетяжелого течения, у взрослых, не требующих дополнительной оксигенотерапии, в составе комплексной терапии.
• Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19), подтвержденной результатами диагностического теста на SARS-CoV-2, среднетяжелого течения, у взрослых, не требующих дополнительной оксигенотерапии, в составе комплексной терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Энисамия йодид может снизить поглощение радиоактивных изотопов йода щитовидной железой в течение периода до 6 недель.
Следует избегать одновременного применения йодсодержащих лекарственных средств, а также контрастных веществ и лекарственных препаратов, содержащих ковалентно связанный йод; обработки ран большой площади с использованием йодсодержащих антисептических средств (например, молекулярный йод) из-за возможного увеличения риска нарушения функции щитовидной железы.
Энисамия йодид усиливает действие антибактериальных и иммуномодулирующих средств.
Целесообразным является комбинация энисамия йодида с аскорбиновой кислотой и другими витаминами. Также энисамия йодид можно применять одновременно с использованием рекомбинантного интерферона.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата НОБАЗИТ® ПРО проконсультируйтесь с врачом.
Следует избегать одновременного применения йодсодержащих лекарственных средств, а также контрастных веществ и лекарственных препаратов, содержащих ковалентно связанный йод; обработки ран большой площади с использованием йодсодержащих антисептических средств (например, молекулярный йод) из-за возможного увеличения риска нарушения функции щитовидной железы.
Энисамия йодид усиливает действие антибактериальных и иммуномодулирующих средств.
Целесообразным является комбинация энисамия йодида с аскорбиновой кислотой и другими витаминами. Также энисамия йодид можно применять одновременно с использованием рекомбинантного интерферона.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата НОБАЗИТ® ПРО проконсультируйтесь с врачом.
Передозировка
При передозировке препарата возможно усиление побочных эффектов, описанных в соответствующем разделе. При их появлении проводят промывание желудка, симптоматическое лечение.
Фармакологическое действие
Фармакологическая группа:
Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; другие противовирусные средства
Код АТХ: J05AX17
Фармакодинамика:
Энисамия йодид – противовирусное средство, производное изоникотиновой кислоты.
Противовирусное действие энисамия йодида связано с угнетением РНК-зависимой РНК-полимеразы вируса гриппа. Энисамия йодид эффективно ингибировал репликацию вируса SARSCoV-2 in vitro в клетках Сaco-2.
Энисамия йодид оказывает противовирусное действие против различных штаммов вируса гриппа типа A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), вируса гриппа B, респираторно-синцитиального вируса, а также штаммов альфа-коронавируса NL-63 и бета-коронавируса SARS-CoV-2 in vitro и других возбудителей острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ).
Энисамия йодид продемонстрировал эффективность относительно штаммов вируса гриппа типа А и В в исследованиях in vitro в дифференцированных нормальных человеческих бронхиально-эпителиальных клетках (NHBE), клеток гепатоцеллюлярной карциномы человека (HepG2), клеток человеческой рабдомиосаркомы (RD), клеток колоректальной аденокарциномы человека (Caco-2).
У хорьков, используемых в качестве репрезентативной животной модели для исследования гриппа: энисамия йодид сокращал время выделения вируса гриппа из носовых смывов у хорьков по сравнению с контрольной группой плацебо.
Энисамия йодид обладает интерфероногенными свойствами, способствует повышению концентрации сывороточного интерферона в плазме крови.
Клиническая эффективность:
В ряде клинических исследований энисамия йодид подтвердил эффективность в лечении и для профилактики у пациентов с острыми респираторными вирусными инфекциями (ОРВИ) и гриппом в отношении снижения выраженности и продолжительности симптомов болезни при сравнении с результатами лечения пациентов, получавших только симптоматическую терапию. Было отмечено значимое снижение клинических проявлений вирусной интоксикации, сокращение длительности катаральных симптомов, уменьшение количества потребляемых муколитиков и сосудосуживающих средств. Кроме того, в ряде исследований у пациентов с гриппом с ранним началом терапии энисамия йодидом с первых суток заболевания происходило ускорение ликвидации инфекционного процесса, снижалась частота развития осложнений, в частности пневмонии, при сравнении с эффективностью стандартной терапии. Большая эффективность энисамия йодида наблюдалась, когда лечение начиналось как можно раньше. В клиническом исследовании у взрослых пациентов с COVID-19 назначение препарата НОБАЗИТ® ПРО в дополнение к стандартной терапии способствовало более быстрому и стойкому разрешению основных симптомов COVID-19 (лихорадки, тахипноэ, сниженной SpO2). При этом добавление энисамия йодида к стандартной терапии не сопровождалось ухудшением показателей безопасности лечения.
Фармакокинетика:
После приема внутрь энисамия йодид быстро попадает в кровь, максимальная концентрация его в крови наблюдается через 2-2,5 часа после употребления. Период полувыведения составляет 13,5-14 часов, метаболизируется в печени, но быстро выводится из тканей (период полувыведения составляет 2-3 часа).
Выводится из организма на 90–95 % с мочой в виде метаболитов.
Беременность и кормление грудью
Противопоказано применение в период беременности и период грудного вскармливания
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Побочные явления
Наиболее распространенными нежелательными реакциями (НР) были: расстройство вкуса, фолликулит, назофарингит, головные боли и лимфаденопатия (в плацебо-контролируемых исследованиях I фазы). О большинстве данных НР сообщалось однократно, они разрешались самопроизвольно. У большинства пациентов данные НР не требовали отмены препарата.
В плацебо-контролируемом исследовании III фазы были зарегистрированы слабо выраженные нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (горький вкус во рту, изжога и чувство жжения в горле).
Учитывали только нежелательные реакции, которые чаще имели место в группе энисамия йодида по сравнению с группой плацебо и о которых сообщалось более чем у двух человек.
В таблице приведены нежелательные реакции, которые были зарегистрированы в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения энисамия йодида. Частота определена следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1 000, <1/100) и частота неизвестна (невозможно установить на основании доступных данных).
Лабораторные и инструментальные данные: часто - повышенные уровни стимулирующего гормона щитовидной железы в крови; частота неизвестна* – повышение артериального давления, колебание артериального давления.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – утомляемость; частота неизвестна* – слабость.
Инфекции и инвазии: часто – фолликулит, назофарингит, ринит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна* – одышка, раздражение горла.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто – лимфаденопатия; частота неизвестна* - боль и чувство жжения в области челюсти и подчелюстных, околоушных, шейных лимфоузлов.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – головокружение.
Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна* - отек век.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: часто – артралгия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна* – эритема, отек лица, зуд лица, отек, зуд, сыпь, папулезная сыпь, крапивница.
Желудочно-кишечные нарушения: часто – диарея, сухость и горький привкус во рту, нарушение вкуса, диспепсия, тошнота, рвота; частота неизвестна* - боль в животе, отек слизистой оболочки полости рта, окрашивание языка в желтый цвет, тяжесть в правом подреберье, вздутие живота, гиперсаливация, изжога.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна* – реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, ангионевротический отек.
* Сообщение в пострегистрационном периоде.
В клиническом исследовании препарата НОБАЗИТ® ПРО у пациентов с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) нежелательные реакции с возможной и вероятной связью с исследуемым препаратом наблюдались у 7 (4,64 %) пациентов из 151.
Нежелательные реакции в группе препарата НОБАЗИТ® ПРО были представлены следующими реакциями: тошнота, сухость во рту, диарея, крапивница, повышение числа тромбоцитов, сердечная недостаточность.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
В плацебо-контролируемом исследовании III фазы были зарегистрированы слабо выраженные нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (горький вкус во рту, изжога и чувство жжения в горле).
Учитывали только нежелательные реакции, которые чаще имели место в группе энисамия йодида по сравнению с группой плацебо и о которых сообщалось более чем у двух человек.
В таблице приведены нежелательные реакции, которые были зарегистрированы в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения энисамия йодида. Частота определена следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1 000, <1/100) и частота неизвестна (невозможно установить на основании доступных данных).
Лабораторные и инструментальные данные: часто - повышенные уровни стимулирующего гормона щитовидной железы в крови; частота неизвестна* – повышение артериального давления, колебание артериального давления.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – утомляемость; частота неизвестна* – слабость.
Инфекции и инвазии: часто – фолликулит, назофарингит, ринит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна* – одышка, раздражение горла.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто – лимфаденопатия; частота неизвестна* - боль и чувство жжения в области челюсти и подчелюстных, околоушных, шейных лимфоузлов.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – головокружение.
Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна* - отек век.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: часто – артралгия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна* – эритема, отек лица, зуд лица, отек, зуд, сыпь, папулезная сыпь, крапивница.
Желудочно-кишечные нарушения: часто – диарея, сухость и горький привкус во рту, нарушение вкуса, диспепсия, тошнота, рвота; частота неизвестна* - боль в животе, отек слизистой оболочки полости рта, окрашивание языка в желтый цвет, тяжесть в правом подреберье, вздутие живота, гиперсаливация, изжога.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна* – реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, ангионевротический отек.
* Сообщение в пострегистрационном периоде.
В клиническом исследовании препарата НОБАЗИТ® ПРО у пациентов с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) нежелательные реакции с возможной и вероятной связью с исследуемым препаратом наблюдались у 7 (4,64 %) пациентов из 151.
Нежелательные реакции в группе препарата НОБАЗИТ® ПРО были представлены следующими реакциями: тошнота, сухость во рту, диарея, крапивница, повышение числа тромбоцитов, сердечная недостаточность.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Особые указания
Применение энисамия йодида приводит к увеличению уровня йодида в плазме. Вторичное повышение уровня циркулирующего йодида запускает механизм саморегуляции функции щитовидной железы, при котором угнетается захват неорганического йодида тиреоцитами, что способствует предотвращению избыточного образования тиреоидных гормонов; при этом транзиторно повышается уровень тиреотропного гормона (феномен Вольфа–Чайкова). Этот эффект длится несколько дней; после прекращения курса лечения функция щитовидной железы нормализуется. В редких случаях наблюдалось временное повышение концентрации тиреотропного гормона в течение нескольких недель.
Информация о влиянии энисамия йодида на пациентов с нарушением функции щитовидной железы и пациентов с гипотиреозом в анамнезе отсутствует. Следует отметить важность контроля функции щитовидной железы в процессе лечения энисамия йодидом. Следует с осторожностью назначать препарат у пациентов с заболеваниями щитовидной железы, особенно при гипертиреозе.
Не рекомендуется использовать другие йодсодержащие препараты в процессе лечения и в течение 7 дней после окончания лечения энисамия йодидом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Прием энисамия йодида не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Информация о влиянии энисамия йодида на пациентов с нарушением функции щитовидной железы и пациентов с гипотиреозом в анамнезе отсутствует. Следует отметить важность контроля функции щитовидной железы в процессе лечения энисамия йодидом. Следует с осторожностью назначать препарат у пациентов с заболеваниями щитовидной железы, особенно при гипертиреозе.
Не рекомендуется использовать другие йодсодержащие препараты в процессе лечения и в течение 7 дней после окончания лечения энисамия йодидом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Прием энисамия йодида не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Условия хранения
Хранить контурную ячейковую упаковку или банку в пачке, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Способ применения и дозы
Препарат НОБАЗИТ® ПРО принимают внутрь после еды, не разжевывая. Максимальная разовая доза – 1000 мг, суточная – 2000 мг.
• Лечение гриппа и других ОРВИ:
Взрослым по 2 таблетки (250 мг) 3 раза в сутки. Рекомендованный курс лечения от 5 до 7 дней. Детям с 12 лет по 1 таблетке (250 мг) 3 раза в сутки на протяжении 7 дней.
• Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19):
Взрослым по 2 таблетки (250 мг) 3 раза в сутки. Рекомендованный курс лечения 7 дней.
• Лечение гриппа и других ОРВИ:
Взрослым по 2 таблетки (250 мг) 3 раза в сутки. Рекомендованный курс лечения от 5 до 7 дней. Детям с 12 лет по 1 таблетке (250 мг) 3 раза в сутки на протяжении 7 дней.
• Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19):
Взрослым по 2 таблетки (250 мг) 3 раза в сутки. Рекомендованный курс лечения 7 дней.
Информация
Оставить отзыв
Не нашли? Закажите!