Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
-
Длительный срок годности
- Страна производитель
-
Хорватия
- Специальные свойства
-
Хранить в холодильнике, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Дозировка
- Масса (гр)
Инструкция
Упаковка и форма выпуска
- Гель для наружного применения, 50 мг + 10 мг / г по 25 г в алюминиевой тубе. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Лекарственная форма
- Однородный гель от белого до желтоватого цвета с видимыми мелкими частицами.
Состав
- 1 г препарата содержит:
- Действующие вещества:
- бензоила пероксид водный (в пересчете на бензоила пероксид безводный)1 - 68,0 мг ( 50 мг), клиндамицина фосфат (в пересчете на клиндамицин)1 - 12,3 мг (10 мг);
- Вспомогательные вещества:
- глицерол, карбомер, кремния диоксид коллоидный гидратированный, полоксамер 182, диметикон, динатрия эдетата дигидрат, динатрия лаурилсульфосукцинат, натрия гидроксид, вода очищенная.
- 1 - количества действующих веществ могут корректироваться в зависимости от чистоты серии субстанций.
Фармакотерапевтическая группа
- сыпи угревой средство лечения
Фармакодинамика
- Механизм действия
- Клиндамицин является антибиотиком группы линкозамидов, обладающим бактериостатическим действием против грамположительных аэробных микроорганизмов и широкого спектра анаэробных бактерий. Линкозамиды, такие как клиндамицин, связываются с 50S субъединицей рибосом восприимчивых бактерий и, препятствуя транспорту пептидила, предотвращают удлинение пептидных цепей. Действие клиндамицина является в основном бактериостатическим, тем не менее, высокие концентрации могут оказывать медленное бактерицидное воздействие в отношении чувствительных штаммов.
- Хотя клиндамицина фосфат является неактивным in vitro, быстрый гидролиз in vivo преобразовывает это соединение в активный клиндамицин.
- Бензоила пероксид является высоколипофильным окислителем с бактерицидным и слабым кератолитическим действием. Бензоила пероксид обладает неспецифическим бактерицидным механизмом действия, образуя активные формы кислорода, которые препятствуют появлению резистентныхк клиндамицину микроорганизмов.
- Фармакодинамические эффекты
- Клиндамицин активен in vitro против кутибактерий (Cutibacterium acnes, ранее известных как пропионобактерий Propionibacterium acnes). Существуют данные о возможности развития резистентности C. acnes к клиндамицину. Клиндамицин ингибирует C. acnes in vitro (минимальная ингибирующая концентрация (МИК) - 0,4 мкг/мл).
- После нанесения клиндамицин снижает содержание свободных жирных кислот на поверхности кожи приблизительно с 14 % до 2 %, что опосредованно приводит к уменьшению воспаления и комедонообразования. Клиндамицин напрямую уменьшает воспаление путем ингибирования хемотаксиса лейкоцитов.
- Эффективность бензоила пероксида в лечении акне в основном объясняется его бактерицидной активностью, особенно в отношении С. acnes, которая высвобождением активных или свободных кислородных радикалов, способных окислять бактериальные белки. Бензоила пероксид эффективен при лечении акне благодаря противовоспалительному и некоторому кератолитическому действию.
- Резистентность и перекрестная резистентность
- Лечение акне такими антибиотиками, как клиндамицин и эритромицин для местного и перорального применения, в форме монотерапии было связано с развитием антимикробной резистентности у C. acnes, а также у сапрофитной флоры (например, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). Длительное использование клиндамицина может вызвать развитие резистентности у этих микроорганизмов.
- Бензоила пероксид обладает бактерицидным эффектом, и он не вызывал резистентности у C. acnes. Включение бензоила пероксида в состав комбинированного препарата, содержащего 1 % клиндамицина и 5 % бензоила пероксида, снижало количество резистентных к клиндамицину организмов C. acnes.
- Уровень приобретенной резистентности для конкретных организмов может варьировать в зависимости от географического положения и времени.
- Если это возможно, следует учитывать местные данные о резистентности, в особенности при лечении серьезных инфекций.
- Было установлено наличие перекрестной резистентности между клиндамицином и линкомицином.
Фармакокинетика
- Всасывание, распределение и метаболизм
- Клиндамицина фосфат подвергается быстрому гидролизу фосфатазами кожи и преобразуется в клиндамицин. Затем клиндамицин метаболизируется до клиндамицина сульфоксида. В элементах акне у пациентов, которые использовали клиндамицина фосфат для местного применения в течение двух недель, были обнаружены значительные концентрации клиндамицина.
- Нет подтверждения системной кумуляции клиндамицина, а также кумуляции клиндамицина в коже после многократного применения.
- Клиндамицин метаболизируется в печени до активных и неактивных метаболитов.
- Бензоила пероксид абсорбируется кожей и метаболизируется до бензойной кислоты. При местном применении менее 5 % дозы в форме бензойной кислоты попадает в системный кровоток.
- Наличие бензоила пероксида не оказывает влияния на чрескожную абсорбцию клиндамицина.
- Выведение
- Клиндамицин выводится почкам и в основном в форме исходного вещества. Период полувыведения клиндамицина составляет около 9 часов.
- После многократного местного применения геля, содержащего клиндамицин, менее
- 0,06 % дозы выводилось почками.
- Бензоила пероксид выводится почками в форме бензойной кислоты.
Показания
- Акне (acne vulgaris) легкой и умеренной степени тяжести, особенно с преобладанием воспалительных поражений кожи.
Противопоказания
- • Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину, бензоила пероксиду и/или к любому из компонентов препарата;
- • детский возраст до 12 лет;
- • период лактации;
- • болезнь Крона, язвенный колит, псевдомембранозный колит, в том числе ванамнезе.
- С осторожностью
- Одновременное применение с другими местными средствами лечения акне следует проводить с осторожностью по причине возможного возникновения кумулятивного раздражения кожи, которое иногда может быть тяжелым, в особенности при применении средств с отшелушивающим, либо абразивным действием.
- Зеркалин® Интенсив следует применять с осторожностью при необходимости одновременного приема с миорелаксантами периферического действия.
- Зеркалин® Интенсив следует применять с осторожностью у пациентов с атопией в связи с возможным усилением сухости кожи.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Фертильность
- Нет данных относительно воздействия клиндамицина или бензоила пероксида для наружного применения на репродуктивную функцию.
- Беременность
- Контролируемых исследований с участием беременных женщин, которые используют гель для наружного применения, содержащий комбинацию клиндамицина и бензоила пероксида, проведено не было.
- Данные по использованию препаратов для наружного применения, содержащих одно из действующих веществ (клиндамицин или бензоила пероксид), у беременных женщин ограничены. Доклинические исследования не подтверждают прямого, либо косвенного нежелательного воздействия, которое может быть отнесено к репродуктивной токсичности. Нежелательное воздействие на развитие беременности маловероятно, поскольку уровень С. 4 из 11
- системного воздействия клиндамицина и бензоила пероксида является низким.
- Тем не менее, комбинацию клиндамицина и бензоила пероксида следует назначать во время беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
- Лактация
- Нет данных о безопасности наружного применения комбинации клиндамицина и бензоила пероксида в период кормления грудью.
- Клиндамицин и бензоила пероксид обладают слабой чрескожной абсорбцией, однако данные об экскреции в грудное молоко клиндамицина или бензоила пероксида при наружном применении отсутствуют. Клиндамицин экскретируется в грудное молоко при пероральном и парентеральном применении.
- Комбинацию клиндамицина и бензоила пероксида следует использовать в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
- Во избежание случайного попадания препарата в организм ребенка при его применении в период лактации препарат не следует наносить на кожу груди.
Способ применения и дозы
- Препарат Зеркалин® Интенсив предназначен только для наружного применения. Препарат следует наносить тонким слоем с помощью кончиков пальцев на всю пораженную область 1 раз в сутки вечером на чистую и сухую кожу, избегая попадания геля в глаза, на губы, слизистые оболочки.
- При необходимости после впитывания геля можно использовать увлажняющее средство.
- При возникновении сухости кожи или шелушения следует сократить частоту применения геля, либо временно приостановить лечение. Эффективность препарата при частоте применения реже 1 раза в день не была изучена.
- Более частое, чем рекомендуется инструкцией, нанесение геля не повышает эффективность лечения, но может повысить риск возникновения раздражения кожи.
- Средняя длительность курса лечения, необходимая для достижения терапевтического эффекта, составляет от 2 до 5 недель. Продолжительность лечения должна устанавливаться врачом на основании клинического состояния пациента.
- Безопасность и эффективность применения комбинации клиндамицина и бензоила пероксида при лечении акне длительностью более 12 недель не были изучены. Следует тщательно оценить ожидаемую пользу для пациента при назначении лечения длительностью более 12 недель непрерывного использования.
- Особые группы пациентов
- Дети
- Безопасность и эффективность применения комбинации клиндамицина и бензоила пероксида не были изучены для детей младше 12 лет, поэтому в данной популяции использование комбинации клиндамицина и бензоила пероксида не рекомендуется.
- Пациенты пожилого возраста
- Специальные рекомендации для пожилых пациентов отсутствуют.
- Пациенты с почечной недостаточностью
- Необходимость в коррекции дозы отсутствует.
- Поскольку абсорбция клиндамицина и бензоила пероксида через кожу при местном применении является слабой, маловероятно влияние почечной недостаточности на возникновение клинически значимого системного воздействия.
- Пациенты с печеночной недостаточностью
- Необходимость в коррекции дозы отсутствует.
- Поскольку абсорбция клиндамицина и бензоила пероксида через кожу при местном применении является слабой, маловероятно влияние печеночной недостаточности на возникновение клинически значимого системного воздействия.
Побочные действия
- Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом:
- Категория частоты Частота встречаемости
- Очень часто > 1/10
- Часто > 1/100 и < 1/10
- Нечасто > 1/1000 и < 1/100
- РеДко > 1/10000 и < 1/1000
- Очень реДко < 1/10000, включая отдельные случаи
- Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
- Частота встречаемости нежелательных явлений
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Редко: аллергические реакции, включая гиперчувствительность и анафилактические реакции.
- Нарушения со стороны нервной системы
- Нечасто: парестезия в области нанесения препарата.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Редко: колит (включая псевдомембранозный колит), геморрагическая диарея,
- диарея, боль в животе.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Очень часто: чувство жжения, эритема, шелушение, сухость кожи в области нанесения препарата (данные явления в основном слабо выражены).
- Часто: фотосенсибилизация в области нанесения препарата.
- Нечасто: зуд, эритематозная сыпь, дерматит, усугубление акне в области нанесения препарата.
- Редко: крапивница в области нанесения препарата.
- Общие расстройства и нарушения в области нанесения
- Редко: другие реакции в области нанесения, включая обесцвечивание волос.
- В исследованиях при местном применении клиндамицина в качестве монотерапии также часто отмечались головная боль и боль в области нанесения препарата.
- Местная переносимость
- Ниже приведены данные относительно местной переносимости препарата у пациентов, прошедших лечение в рамках клинических исследований. Выраженность местных нежелательных эффектов оценивалась согласно следующей шкале:
- 0 - отсутствие,
- 1 - слабые,
- 2 - умеренные,
- 3 - тяжелые местные нежелательные эффекты.
- Процентное количество пациентов, имевших указанные ниже симптомы доначала лечения (исходный уровень) и во время лечения, было следующим:
- До лечения (исходный уровень) Во время лечения
- Слабые Умеренные Тяжелые Слабые Умеренные Тяжелые
- Эритема 28 % 3 % 0 26 % 5 % 0
- Шелушение 6 % < 1 % 0 17 % 2 % 0
- Жжение 3 % < 1 % 0 5 % < 1 % 0
- Сухость 6 % < 1 % 0 15 % 1 % 0
Передозировка
- Симптомы
- Нанесение чрезмерного количества препарата может вызывать сильное раздражение. В таких случаях прекращают применение препарата до исчезновения признаков раздражения кожи.
- При наружном применении бензоила пероксид в основном абсорбируется в количестве, недостаточном для возникновения системных эффектов.
- При наружном применении чрезмерного количества клиндамицина может произойти его абсорбция в количестве, способном вызвать системные эффекты.
- При случайном попадании комбинации клиндамицина и бензоила пероксида внутрь могут возникать нежелательные реакции со стороны желудочно- кишечного тракта, схожие с нежелательными реакциями, возникающими при парентеральном применении клиндамицина.
- Лечение
- Применяют соответствующее симптоматическое лечение для облегчения раздражения, вызванного нанесением чрезмерного количества препарата.
- Лечение при случайном попадании препарата внутрь следует проводить, исходя из клинической ситуации, либо в соответствии с рекомендациями местного Национального токсикологического центра при наличии таковых.
Лекарственное взаимодействие
- Так как клиндамицин проявляет антагонизм с эритромицином, препарат Зеркалин® Интенсив не следует использовать в комбинации с препаратами, содержащими эритромицин.
- Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия.
- Следует избегать совместного применения комбинации клиндамицина и бензоила пероксида с третиноином, изотретиноином и тазаротеном, посколькубензоила пероксид способен снижать их эффективность и усиливать раздражение кожи. При необходимости комбинированного лечения препараты следует применять в разное время дня (например, один препарат утром и другой препарат вечером).
- Использование препаратов для местного применения, содержащих бензоила пероксид, одновременно с препаратами для местного применения, содержащими сульфонамид, может вызывать временное изменение цвета кожи и волос в месте нанесения препарата (окраска в желтый или оранжевый цвет).
Особые указания
- Следует избегать попадания препарата в рот, глаза, на поверхность губ, другие слизистые оболочки, а также на раздраженные поврежденные области кожи. При случайном попадании геля на указанные участки их следует хорошо промыть водой.
- Во время первых недель лечения у большинства пациентов усиливается шелушение и покраснение кожи. В зависимости от тяжести данных побочных эффектов пациенты могут использовать увлажняющие средства, временно снизить частоту применения препарата, либо временно прекратить применение. Эффективность препарата при применении с частотой реже одного раза в день не изучалась.
- При возникновении сильного раздражения кожи (например, сильная эритема, сильная сухость кожи и зуд, сильное покалывание/жжение) применение препарата следует прекратить.
- Поскольку бензоила пероксид может вызывать повышенную чувствительность к солнечному свету, следует избегать длительного воздействия солнечных лучей, а также не посещать солярий в период применения препарата. В случае, если пребывания на солнце нельзя избежать, следует использовать солнцезащитные косметические средства для кожи и одежду, защищающую от солнечных лучей.
- При наличии у пациента солнечных ожогов следует прекратить применение препарата до излечения ожогов.
- Препарат способен обесцветить волосы и цветную ткань. Следует избегать попадания препарата на волосы, ткань, мебель или ковровое покрытие.
- Псевдомембранозный колит
- Случаи псевдомембранозного колита были отмечены при системном использовании практически всех антибактериальных средств, включая клиндамицин. Степень их выраженности варьирует по тяжести от слабой до опасной для жизни.
- Псевдомембранозный колит может возникнуть через несколько недель после прекращения терапии.
- Несмотря на то, что возникновение псевдомембранозного колита маловероятно при местном применении комбинации клиндамицина и бензоила пероксида, в случае возникновения длительной или серьезной диареи, либо если пациент страдает коликами в животе, лечение следует немедленно прекратить и обратиться к врачу, поскольку симптомы могут означать присутствие колита, вызванного приемом антибиотика.
- Резистентность к клиндамицину
- Бензоила пероксид снижает вероятность появления микроорганизмов, резистентных к клиндамицину. Тем не менее, у пациентов, недавно использовавших клиндамицин или эритромицин для парентерального или местного применения, более вероятно наличие кутибактерий и сапрофитной флоры с ранее приобретенной антимикробной резистентностью.
- Перекрестная резистентность
- Было установлено наличие перекрёстной резистентности между клиндамицином и линкомицином.
- Резистентность к клиндамицину часто связана с резистентностью к эритромицину.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Негативное влияние препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора) является
Температура хранения
- от 2℃ до 8℃
Особые условия хранения
- После вскрытия хранить при температуре не выше 25 °С.
- После вскрытия: 2 месяца.
Оставить отзыв
Не нашли? Закажите!